5月20日丨賽諾醫療(688108.SH) -0.690 (-3.297%) 公佈,賽諾醫療科學技術股份有限公司於近日收到歐盟公告機構批准公司HTSupreme™藥物洗脱支架系統縮短雙聯抗血小板治療的通知。
公司於近日收到歐盟公告機構批准公司 HT Supreme™藥物洗脱支架系統縮短DAPT的通知,公司 HT Supreme™藥物洗脱支架系統在歐盟產品説明書中對伴隨用藥的標準增加“在全冠心病人羣中植入 HT Supreme™ 藥物洗脱支架後,可將 DAPT 療程縮短至1 個月”,即患者植入公司HT Supreme™藥物洗脱支架系統後雙抗服藥期限可縮短至 1 個月。
本次批准主要是基於公司在歐洲開展的上市後關鍵臨床研究PIONEER IV。該臨床研究是一項針對真實世界、前瞻性、多中心、開放標籤、全人羣(all-comers)、非劣效性試驗,研究納入的患者按 1:1 比例隨機接受 QFR 指導或常規血管造影指導的PCI,兩組均採用癒合導向HT Supreme™ 支架進行介入治療,術後給予 1 個月雙聯抗血小板治療(DAPT),隨後11個月替格瑞洛單藥治療。該研究中期成果已於 2026 年 2 月發表於國際頂尖期刊《歐洲心臟病學會雜誌》(ESC)。
公司 HT Supreme™ 藥物洗脱支架系統在歐盟產品説明書中對伴隨用藥標準的調整,是公司憑藉硬核臨床循證證據,率先實現突破性跨越的又一成果,標誌着全球冠心病介入治療在優化術後伴隨用藥方案上邁出了關鍵一步,實現了全人羣植入公司HT Supreme™藥物洗脱支架系統後雙抗服藥期限縮短至 1 個月,切實改善患者術後康復體驗與長期生存質量,減輕了患者長期服藥的用藥負擔,為醫生和患者提供了更豐富的器械選擇,精準契合全球心血管介入領域短療程 DAPT 診療發展主流趨勢。另一方面,也充分印證了公司原創的冠脈介入產品已得到全球頂尖監管體系高度認可,能夠全面滿足歐盟嚴苛的 MDR 法規准入要求,大幅提升該產品在歐洲乃至全球市場的臨床認可度與市場競爭力,彰顯了中國醫療器械自主研發創新實力,向國際市場輸出冠脈介入領域中國方案與行業新標準,進一步鞏固公司在全球高端心血管介入器械賽道的地位。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯