<汇港通讯> 亚盛医药(06855)宣布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®)，联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)，获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。
作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究，GLORA-4 (NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止公告日期，利生妥®也是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临
床开发的又一重要里程碑。
GLORA-4研究为国际多中心、随机、双盲III期临床试验，旨在评估利生妥®联合AZA对比安慰剂联合AZA在新诊断的成人HR-MDS患者中的疗效及安全性。GLORA-4研究已於2024年获CDE临床试验许可。目前该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。
目前，利生妥®已在中国获批上市，用於既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。利生妥®为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂。 (ST)
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